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消毒的GMP车间如何选择高浓度臭氧发生器

日期:2017/8/18 | 阅读:415次

如何选择高浓度臭氧发生器,你必须知道的评价指标。一般评价中臭氧发生器最基本的指标是:生产臭氧,臭氧浓度,可靠性,使用寿命等。
臭氧发生器选择的一般方法计算:
1,制药厂洁净厂房总体积设为V1
2,空气分配管道音量设置到v2
三,保持清洁的地方是补充了新的空气压力,转换为V3体积
4,洁净车间的洁净度级别
鉴于上述数据,可以使用以下计划:
宽=C×V/(1-S)(包括S-C-采取臭氧衰退系数0.61一般情况下,臭氧浓度)
卫生部“高浓度臭氧发生器消毒技术规范”的标准,以确认浓度臭氧杀菌ç:
漂浮在空气中的细菌:2-4PPM
表面沉降菌落:10,为15ppm
:V=v1和v2和v3...(总体积的空气流通系统立方米/HX25%的常规空气GengHuanLv)×10%(保持洁净区增添了新的空气压力)×39%(计算应用臭氧臭氧一半的失败率预算金额)值。
表3洁净室(区)的空气洁净度级别表
洁净级别尘埃最大number/m3人数最多的微生物状态的状态
0.5微米四分频5微米bacteria/m3的浮游植物解决细菌/盘
新的GMP无菌药品的要求
最后,杀菌类药物100或10000的当地背景水平100大容量注射剂四分水平(50毫升)灌封
注射用薄10000水平,过滤,小容量注射剂灌封,直接接触药品的包装材料加工结束。
100000级别罕见强或注入密封系统
最终灭菌药品100级或之前灌装不需要当地背景水平10010000水平,无菌过滤配置剂量,注射灌封,分装和压力软木,与直接接触药品的包装最终处理材料的环境暴露。
A级10000需要无菌灌装前过滤通过的解决方案,轧盖,直接接触药品的包装材料的准备。
最后一次的水平100000精洗的最低要求。
高浓度臭氧发生器(无菌药品是指在标准的法律无菌检查项目准备到这些药高浓度臭氧发生器物的清单)
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