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体系设计根据与准则

日期:2017/8/18 | 阅读:322次

 1、设计根据

  对方供给的相关数据
  《药品生产验证指南》;
  卫生部《消毒技术标准》;
  《制药设备实施GMP新技术新产品信息文集》;
  国家医药管理局《GMP验证指南》。
 2、设计准则
  本方案严格履行国家和当地的卫生、安全等法规,经本方案处理的空间,其微生物各项指标均能达到甲方所要求的标准。
  设计中保持科学态度,以表现技术先进、经济合理、安全牢靠、操作简单运行方便的特性。
臭氧灭菌配置方案
  水处理臭氧机根据中心空调的工艺特性,可分为集中式集中空调体系、诱导器空调体系和风机盘管空调体系等方法。具体的臭氧投加消毒方法可以根据中心空调的不同类型,选择相应的投加消毒方法 利用中心空调送风设备 ,将臭氧发生器生产的臭氧气体通过空调体系的送风设备(包含新风风机),分散至所控制的全部区域,利用中心空调的空气保送管道,将臭氧气体混合进入体系空气内,同时利用内循环,使空气中臭氧浓度均匀,通过与体系空气的接触混合,杀灭环境空气内存在的细菌、沾染性病毒和微生物,提高环境空气的质量,保证了生存在改换境内人员的身体健康。在要消毒区域的环境中不增长任何其余消毒设备,即可达到灭菌的目标,可以有效的杀灭各种病毒和病菌。实际中发现,臭氧还能对高效过滤器起到溶菌领导的作用,延伸其应用臭命。
  在制药行业的净化体系中,一般应用臭氧灭菌一小时便可达到浓度要求,持续保持1-1。5小时,即可得到机械设备和建筑物体表面沉降菌落彻底杀灭的作用,完全代替化学熏蒸大消毒。
臭氧发生器选型
  如何选用臭氧发生器,就必需知道臭氧发生器的评估指标。一般评估一个臭氧发生器最基本的指标是:臭氧产量,臭氧浓度,牢靠性、应用寿命,电耗等。用于药厂的臭氧发生器功率比较小,电耗是一个次要条件。
  臭氧浓度单位:国际通行用体积百分比浓度标称臭氧浓度。1%空气源臭氧浓度为12。9mg÷L。1%氧气源臭氧浓度为14。3mg÷L。
  卫生消毒界习惯用ppm做单位,即体积百万分之一。对于空气中的臭氧,1ppm=2。14mg÷m3。
  用HVAC体系集中投加时,臭氧发生器选用按以下方法计算:
首先计算实际臭氧消毒体积,实施体积由三部分组成V=V1+V2+V3,
V1:干净区空间总体积,
V2:送风管道总体积,
V3:为保持干净区正压所补充的新风量的折算体积
各体积确凿定:
根据若干应用臭氧发生器消毒灭菌的厂家实际,归结出较为牢靠的经历公式如下:
V2可疏忽不计
V3≈HVAC体系循环总风量m3÷h×25%(常规新风改换率)×10-20%(保持干净区正压补充的新风量)×39%(计算应用臭氧时臭氧半衰期的估算值),即V3=HVAC体系循环总风量×1~2%
而后肯定全部干净厂房干净度级别
根据《消毒技术标准》及实际应用经历,三十万级取C=2。55ppm=5mg÷m3;十万级取C=5ppm=10mg÷m3;万取C=15ppm=30mg÷m3;百级取C=20ppm=40mg÷m3。
空气中浮游菌: 2--4ppm
物体表面的沉降菌落:10-15ppm
举例:
  如工厂为空气灭菌,干净室所需臭氧浓度定为C=5ppm,但事实上,干净区的消毒不只是对空气的消毒,实际上还包含物体表面的消毒,所以,我们的设计浓度C为10ppm。
工程技术参数
消毒面积S=36×48=1728 m2标高H=2。6 m 送风量为100000m3÷h
根据工厂供给的工程参数 
 V1=S×H=1728×2。6=4492。8m3
 V2疏忽不计
 V3=100000×1。1%=1100 m3
实际臭氧消毒体积 V=V1+V2+V3=4492。8+1100=5592。8≈5593 m3
  所需臭氧投加量 W= C×V÷(1-S)=10×2×5593÷0。4208=286。82 g÷h
思索管道及其它因素影响,选择臭氧发生器的产量为300g÷h
臭氧发生器安装位置有以下几种方法:
(1)分体或移动式放在独自房间内
(2)组装在空调机组中
(3)在总送风管道内
(4)在总回风管道内
(5)独自设置,只将排气口插入送(回)风管道内 
  如今都采取第五种方法,它由一套臭氧发生器产生臭氧可同时供多个车间应用。流程如下: 
空压机-富氧机-臭氧发生器-空调总送风管-各净化区。
  臭氧发生器把产生的臭氧用尼龙管直接引到送风主管道中,利用HVAC体系中净化风机产生的压力风源,分散至所控制的全部干净区域,此安装方法对新建、改建厂房均实用。
对没有HVAC体系的房间,可以把臭氧直接通到房间内,利用内循环,把臭氧分散至全部房间,同样可以达到消毒灭菌目标。
控制方法
  对于中心空调体系的臭氧消毒,在具体投加位置和方法肯定后,可以与中心空调自动控制体系结合,采取分时段自动消毒功能;也可以设定手动开启臭氧发生设备,人工不定时启动臭氧发生装置(必需在空调体系运行过程中)对空气进行灭菌消毒。
 臭氧消毒代替化学试剂薰蒸灭菌,实现了干净室空调体系节能。
  GMP实施指南要求干净度100级,10000级区域的空调宜持续运行,非持续运行的干净室,可根据工艺生产要求,在非生产班次时,空调体系宜作值班运行,使室内保持正压。为保证干净度,一般空调是持续运转的,只要这样才能避免干净室遭到悬浮粒子和微生物的污染。用臭氧对干净室进行消毒灭菌,就可以在无菌室不作业时,将空调机组全部结束运行,上班前2小时左右,开风机消毒灭菌换空气即可,实现了干净室的节能。
  如工厂空调体系送风量为100000m3÷h,风机总功率按100kw,产品生产按12小时设计,采取臭氧消毒,天天至少减小风机运行时间10小时,以每月生产27天,这样每年生产11个月计可节电: 100×10×27×11=297000 kw,如电价为0。6元÷ kw,全年勤俭电费:297000×0。6=178200元
  勤俭消毒剂减轻劳动强度,同时处理了消毒剂易燃易爆问题。
  因为采取臭氧消毒,可以避免化学药剂薰蒸产生的二次污染问题,而且对空气过滤器有领导作用,这样就会延伸过滤器尤其是高效过滤器的应用寿命,从而勤俭保护费用。
  取缔每月二次的大消毒,可延伸生产周期,提高产量。
  臭氧消毒用于干净室消毒,不但能满意生产要求,保持良好的工作环境,而且会产生可观的经济效益。 
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